5月11日，歌礼制药宣布，公司的ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国FDA批准，用于人类免疫缺陷病*1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治愈适应症。这也是恩沃利单抗继慢性乙型肝炎功能性治愈适应症之后，获美国FDA批准开展临床试验的第二个适应症。
人类免疫缺陷病*(HIV)是导致AIDS的慢病*，据估计，年全球约有3,万人类免疫缺陷病*(HIV)感染者，且每年约有万新发感染者。截至年底，美国约有万HIV携带者。
目前，针对HIV可以采用联合抗逆转录病*疗法(cART)，抑制血液病*量，但这种方法无法治愈HIV感染，并且，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病*疗法数周或数月内都会出现病*反弹。因此HIV患者仍存在巨大的尚未被满足的临床需求。
ASC22(恩沃利单抗)是全球头个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物，也是中国头个泛瘤种适应症(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物，具有重建慢性病*感染者病*特异性免疫应答的潜力。基于其独特设计，该药可在30秒内完成给药，患者无需进行静脉滴注，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，同时有望降低医疗成本。
该产品由康宁杰瑞自主研发，年起康宁杰瑞与思路迪医药共同开发，并于年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
在国内市场，该药自年11月获批上市适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗至今仅半年时间，目前已被3部CSCO新版指南加入更新推荐，包括：《CSCO胃癌诊疗指南版》(Ⅰ级推荐，2A类证据)《CSCO结直肠癌诊疗指南版》(Ⅱ级推荐，2A类证据)《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南版》(I级推荐，2A类证据)。
歌礼制药于年11月8日宣布，其已从康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病*性疾病。不过，该产品无法保证成功商业化。
据介绍，此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病*疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病*疗法的受试者中的安全性；确定ASC.0mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；以及与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。
受ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国FDA批准的消息影响，歌礼制药-B股价高开逾6%，截至9:57分，报价4.港元。
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病*性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和18条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：
1.病*性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣?为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫?和新力莱?组成的全口服丙肝治疗方案。2.非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素?受体（THR?）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。3.肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。4.拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。
年药企融资活跃度依旧不减，主要用于创新药近年来，国内外医药产业都在掀起融资潮。时间来到年，这股融资潮仍在继续，近期以来就又有多家药企已相继宣布完成融资，将用于新药研发、推广。
5月10日，AspenNeuroscience公司宣布完成1.亿美元的B轮融资，获得资金将用于支持该公司主打疗法ANPD的临床前和临床期工作。这是一款由自体诱导多能干细胞(iPSC)分化生成的多巴胺神经元构成的再生疗法。
Aspen是一家iPSC(induced-pluripotentstemcells：诱导性多能干细胞)平台公司，专注将干细胞生物学与最新的人工智能和基因组方法相结合，以研制出针对患者的个性化康复治疗。自公司成立以来，Aspen已募集超过2.2亿美元的资金。
5月9日，恒瑞旗下的创新药企业瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资，本轮融资的资金将用于全速推进在研产品的全球临床试验，同时加大投入早期阶段的新药开发，助力高潜Best-in-class和First-in-class产品的研发与多方合作。据悉，瑞石生物拥有的新一代高选择性强效JAK1抑制剂SHR、新型BTK抑制剂SHR、肠道选择性RORgt抑制剂RS片等产品，均已进入三期、二期临床验证试验。
在此之前，SidekickHealth也宣布已完成万美元的B轮融资，用于支持其个体化数字疗法的进一步开发。该公司的平台结合临床验证、游戏、行为经济学和人工智能，提供引人入胜和个体化的患者体验。这一技术由AI领域的先驱和游戏产业的专家联合开发，读取并回馈积极行为，而且提供相关内容和活动，激发积极行为的持续产生。
目前，Sidekick已经与大批医疗领域的知名公司展开合作，包括辉瑞(Pfizer)和拜耳(Bayer)等，合作开发分子药物和数字疗法相结合的综合治疗方法。
另外，今年以来，还有艾博生物、英矽智能、贝来生物、安蒂康生物、奈康生物、信华生物、莱芒生物、深势科技等创新药企业都已宣布完成数千万元乃至上亿元融资，可见创新药领域融资之活跃。值得注意的是，从细分赛道来看，不同与以往融资药企专注的“肿瘤、car-t、双抗”等热门领域，今年药企融资选择的是更冷门、更细分的领域布局，比如细胞治疗、溶瘤病*、免疫疗法、溶瘤病*等赛道。
业内认为，这意味着药企创新正加速走上细分化、专注化道路。未来，随着资本的加码，国内外药企业无疑将加速相关新药开发的进度，行业景气度将继续升温的同时，也将惠及越来越多患者，满足更多药物市场尚未被满足的临床需求。