欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是欧洲久负盛名且具有全球影响力的肿瘤学会议。受疫情影响，年ESMO年会于当地时间9月19日至21日在线上举行。尽管采用线上召开的模式，但仍有多项重磅研究发布，并将改变我们的临床实践。经导管动脉栓塞化疗（TACE）是不可切除中期肝细胞癌（HCC）治疗的标准方案，但TACE在这类人群的某些患者中效果并不理想，比如大肝癌。在本次ESMO大会上，医院的石明教授报道了一项Ⅲ期研究结果，旨在评估采用FOLFOX方案的肝动脉灌注化疗（HAIC）对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。
石明教授、主任医师、博士生导师中山大学肿瘤防治中心肝胆胰科主任医师国家杰出青年基金获得者”广东特支计划“杰出人才项目获得者中国抗癌协会肝癌专业委员会委员广东省抗癌协会肝癌专业委员会副主任委员广东省抗癌协会肝癌专业委员会青年委员会主任委员JournalofHepatocellularCarcinoma编委ChineseJournalofCancerResearch编委《实用癌症杂志》编委
背景
TACE是目前不可切除中期HCC患者的标准治疗方案，然而，TACE用于大肝癌的HCC患者的治疗效果有限，疾病控制率（DCR）不到50%，且患者的整体预后较差，中位生存期只有9～13个月。既往我们中心进行的Ⅱ期研究结果提示，采用FOLFOX方案进行肝动脉灌注化疗（HAIC），疗效显著优于TACE。这一Ⅲ期研究旨在评估HAIC（FOLFOX方案）对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。
研究设计
研究入组了例不可切除HCC患者，要求最大肿瘤病灶≥7cm，没有大血管侵犯和肝外转移，至少有≥1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶。Child-Pugh分级A级。ECOGPS评分0～1分。患者有足够的组织器官功能。入组患者1:1随机接受HAIC（FOLFOX方案）（Q3W，n=）或TACE治疗（n=）。患者接受治疗直至疾病进展或不可耐受的*性。主要研究终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。本次分析的随访截止日期为年4月。
图1.研究设计
患者基线特征
两组患者的基线特征均衡，主要肿瘤大小大中位值，HAIC组和TACE组分别为9.9cm和9.7cm。研究治疗分析显示，HAIC组接受了中位4次治疗，TACE组接受了中位2次治疗。两组分别有8%和20%的患者接受交叉治疗，接受交叉治疗的比例，TACE组显著更高（P=0.02）。疾病进展后，HAIC组的常用治疗方案包括TACE、切除、消融等。TACE组进展后常有的治疗方案包括TACE、HAIC、切除等。
表1.两组患者治疗方案总结
研究达到主要终点，HAIC对比TACE方案显著延长OS
主要终点分析显示，HAIC对比TACE方案，可以显著延长OS，降低42%的死亡风险，两组的中位OS分别为23.1个月vs16.07个月（HR=0.58，95%CI：0.45～0.75；P0.）。
图2.HAIC对比TACE方案显著延长OS
研究达到次要终点，HAIC对比TACE方案可显著延长PFS
次要终点分析显示，HAIC对比TACE方案，还可以显著延长PFS，降低45%的疾病进展或死亡风险，两组的中位PFS分别为9.63个月vs5.4个月（HR=0.55，95%CI：0.43～0.71；P0.）。
图3.HAIC对比TACE方案显著延长PFS
肿瘤疗效评估，HAIC优于TACE
采用RECIST标准进行评估，HAIC组的ORR显著高于TACE组，分别为45.9%vs17.9%（P0.），DCR也显著更高，分别为88.7%vs60.9%（P0.）。采用mRECIST标准进行疗效评价，观察到相似的现象，HAIC组对比TACE组，ORR分别为48.4%vs32.7%（P=0.）；DCR分别为88.7%vs65.4%（P0.）。
表2.HAIC对比TACE的ORR显著更高
安全性分析显示，HAIC对比TACE的安全性更优
安全性分析显示，HAIC对比TACE，总的不良事件发生率更低，两组分别为19%vs30%。HAIC组常见的AE包括血小板减少、呕吐、腹水等。TACE组常见的AE包括腹水、高胆红素、胆管炎和上消化道出血等。
表3.HAIC对比TACE的AE发生率
总结
对于肿瘤较大的不可切除的HCC，HAIC相比于TACE显示出更好的疗效和安全性。HAIC对比TACE可以显著改善OS（23.1个月vs16.07个月），同时还可以显著延长PFS，提高ORR。此外，在严重不良事件的发生率上，HAIC对比TACE更低，安全性更好。
参考文献Hepaticarterialinfusionchemotherapy(HAIC)withoxaliplatin,fluorouracil,andleucovorin(FOLFOX)versustransarterialchemoembolization(TACE)forunresectablehepatocellularcarcinoma(HCC):ArandomisedphaseIIItrial.ESMO,PresentationnumberO.
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