疣猪 http://www.thewownoob.net/原发性胆汁性胆管炎患者招募
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一、试验简介
试验题目:评价ASC42片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。
适应症:原发性胆汁性胆管炎
二、试验目的:
评价ASC42片每日一次(QD)口服给药(PO)对比安慰剂治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性、安全性和耐受性。
三、试验设计:
试验分类:安全性、有效性和耐受性
试验分期:II
随机化:随机
盲法:双盲
试验范围:国内多中心
四、入选标准
1、自愿签署书面知情同意书。
2、18岁≤年龄≤75周岁的患者。
3、符合原发性胆汁性胆管炎(PBC)的诊断标准。
4、筛选时ALP≥1.67×ULN。
5、入组前服用熊去氧胆酸(UDCA)至少6个月(稳定剂量≥3个月),或入组前不能耐受UDCA(未使用UDCA≥3个月)。
以上为本研究的主要入选标准,研究医生将通过相关医学检查,评估及观察判定您是否可以参加本研究。如果研究医生认为您符合参加研究的条件,在您签署了知情同意书之后将能够参与到研究中。本研究需要您在最长18周内来院完成7次访视,并接受研究方案要求的所有医学检查、评估及观察。您在研究期间进行的所有检查均不需您支付费用,同时您还将获得一定的补助。
如果您或您的亲友有意参加本研究,欢迎前来咨询。
五、各参加中心
序号
中心名称
主要研究者
01
首都医科医院
贾继东/尤红
02
医院
王贵强
03
医院
封波
04
首都医科医院
谢尧
05
首都医科医院
徐斌
06
吉医院
郭晓林
07
医院
李嘉
08
医院
王邦茂
09
医院
徐陆周
10
医院
朱传武
11
医院
颜学兵
12
上海交通大医院
谢青
13
医院
许洁
14
上海中医院
高月求
15
安徽医院
郜玉峰
16
安徽医院
张振华
17
华中科技大学同医院
杨玲/蔺容
18
医院
盛吉芳
19
医院
杨丽
20
医院
吴超
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高老师(拨打热线时,请务必告知项目编号:项目)
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