FDA非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎伴 [复制链接]

美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局药品审评和研究中心

非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化药物临床研究指导意见

（征求意见稿）

NoncirrhoticNonalcoholicSteatohepatitisWithLiverFibrosisevelopingDrugsforTreatment

GuidanceforIndustry

本指导意见由美国FDA药品审评和研究中心的胃肠道和先天性障碍药物评价部（DGIEP）编写。

本指导意见不适用于与识别特定生物标志物的体外诊断设备的商业研发相关的法规问题，此类法规问题可能需要获得FDA对体外诊断（IVD）的批准。有兴趣开发用于商业用途的特定检测方法的制造商应咨询设备和放射卫生中心的体外诊断和放射卫生办公室。体外诊断获得研究器械豁免的流程的进一步相关信息，请参阅FDA发布的供申办方、临床研究人员、伦理委员会和FDA工作人员阅读的关于研究器械豁免临床研究的指导意见。我们会定期更新指导意见。请查看FDA指导意见网页：