北京看白癜风哪里医院疗效最好 http://m.39.net/pf/a_4540736.html两个月前，FDA拒绝了InterceptPharmaceuticals（以下称Intercept）关于用奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的申请，FDA表示，当时的数据尚不能保证该药对NASH相关肝纤维化患者的安全性和疗效。近日，Intercept称将公布更多临床数据用以支持此前的申请。
OCA是当前唯一一个在治疗NASH的关键Ⅲ期研究中达到终点的药物，也是唯一一个获得FDA突破性药物资格认证的NASH药物。如果此次数据得到FDA认可，对于Intercept而言意义重大。
NASH全球患病率达到25.24%，这是一种由肝脏中过多的脂肪堆积引起的进行性肝病，可引起慢性炎症，导致进行性纤维化（瘢痕化），导致肝硬化，最终肝衰竭，癌变和死亡。目前尚无FDA批准用于治疗NASH的药物。EvaluatePharma预测全球NASH药物的市场规模在年可以达到亿美元，可见其临床需求之大。
年6月29日，Intercept公司宣布收到FDA拒绝OCA用于治疗NASH所致肝脏纤维化新药申请的完整答复函（CRL）。CRL指出，根据已审查的数据，FDA认为OCA基于组织病理学试验终点的预期益处尚不明确，而且治疗收益并没有超过潜在的风险，因此不支持加速批准OCA用于治疗NASH导致肝脏纤维化的患者。FDA建议Intercept提交其它额外的中期数据并且进行长期研究。
Intercept的补充数据将发布在年国际数字肝脏大会上，该会将于8月27日在线上举行，为期2天。该公司还将公布关于PBC（原发性胆源性胆管炎）的数据。Intercept总裁兼首席执行官MarkPruzanski宣称：新数据是对于OCA治疗NASH所致的晚期纤维化患者抗纤维功效的补充支持。另外，也将为大家呈现出Ocaliva在治疗PBC上的新进展，让大家更深入了解OCA的长期安全性和有效性。
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Ocaliva作用机理（来源：Ocaliva
