北京中医白癜风怎么样 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/bdf/来源：e公司
1、ZSP项目的进展情况。
答：ZSP片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-。ZSP片体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。I期临床试验结果表明，ZSP安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。
公司与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作协议,钟南山院士作为ZSP项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人(PI),负责主导ZSP的临床研究工作。钟南山院士参与了ZSP片Ⅱ期临床试验研究方案设计的全过程，并对项目细节进行把控。钟南山院士将继续作为Ⅲ期临床研究的总项目负责人，负责主导ZSP的临床研究工作。目前ZSP项目Ⅲ期临床研究方案已通过组长单位广州医院医学伦理委员会审评和批准，Ⅲ期临床研究计划在全国79家临床研究中心开展。年12月4日，ZSP片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验全国研究者会在广州顺利召开，本次会议标志着ZSP片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验正式启动。随着流感季的到来，Ⅲ期临床试验的患者入组工作将逐步开展，公司将按照科学方法积极推进临床研究。
2、ZSP项目II期临床研究结果情况。
答：截止年5月，本项目共入组例，完成计划例数的43%。临床研究的主要有效性和安全性结果如下：
（一）有效性方面
基于意向性治疗（ITT，本研究表达为“意向性感染”）人群，在主要终点指标-七项流感症状缓解时间(TTAS)，ZSP三个剂量组TTAS时间均短于安慰剂，其中mgQD组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短22.82小时（P
在重要的次要终点指标-发热缓解（体温
在重要的次要终点指标-病毒学相关指标的改变：（1）病毒可测的持续时间（病毒“转阴”时间），ZSP三个剂量组均显著早于安慰剂组（P值均小于0.05）；（2）病毒浓度较基线变化（病毒下降速度）较安慰剂组更快，在给药后24小时就达到显著的统计学差异（P值均小于0.05）；（3）基线至给药后6天的病毒浓度对数（log10）的时间曲线下面积，ZSP三个剂量组与安慰剂组也有显著性差异（P值均小于0.05）。
在其他次要终点指标，包括7项流感症状总分较基线变化、日常活动评分较基线变化、欧洲五维五级健康量表（EQ-5D-5L）的VAS评分较基线变化等方面，ZSPmgQD组都明显优于安慰剂组。
在符合方案集（PPS）人群中，上述主要终点指标与次要指点指标变化趋势与ITT集基本一致。可以认为，ZSPmgQD组较安慰剂组能快速降低和清除体内流感病毒，缩短发热时间和TTAS。
（二）安全性方面
本研究未发生严重不良事件（SAE）、未发生导致死亡的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。ZSP三个剂量组腹泻发生率高于安慰剂组，而其他不良反应发生率ZSP三个剂量组与安慰剂相当。腹泻主要表现为大便性状变软或频次增加，一般持续1~2天，所有腹泻患者结局均为症状消失，无后遗症，没有患者因此停止研究用药或退出研究。研究表明ZSP具有良好的安全性和耐受性。
因本试验入组人数只有计划入组人数的43%（例/例），在进行多重性分析比较时，不能提供足够的把握度检验出ZSP各剂量试验组与安慰剂组在TTAS上的统计学差异。但Ⅱ期临床研究主要目的是进行不同给药剂量的有效性和安全性的探索，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。已经获得的Ⅱ期临床研究的有效性和安全性结果表明，在仅完成43%目标入组病例下，ZSP治疗成人急性单纯性流感的Ⅱ期临床研究仍取得了积极的有效性结果：ZSPmgQD组较安慰剂组，能缩短TTAS和发热缓解时间，在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异，同时，安全性和耐受性良好，基本达到本项目Ⅱ期临床研究剂量探索的目的和预期。
ZSP片Ⅱ期临床试验的结果已初步显示出对甲型流感的疗效。在突发新冠疫情之前，约40天时间ZSP片Ⅱ期临床试验完成例入组，而脱落率仅7%，这体现了项目团队的高效执行力，以及各参加单位临床研究人员的努力。ZSP片Ⅱ期临床试验原计划入组例，在仅完成43%入组例数的情况下，ZSP片mgQD组与安慰剂组相比，在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异，表明新一代聚合酶抑制剂ZSP片已经在临床上初步显示出药效，是治疗甲型流感潜在有效药物，支持进一步开展Ⅲ期临床研究。即将开始的Ⅲ期临床研究方案已经与国家药监局药品审评中心（CDE）进行了充分沟通和交流，方案的多个核心要素与CDE达成了共识，获得了CDE的书面同意。
3、请介绍ZSP片Ⅲ期临床试验的情况。
答：目前ZSP项目Ⅲ期临床研究方案已通过组长单位广州医院医学伦理委员会审评和批准，Ⅲ期临床研究计划在全国21省市的79家临床研究中心开展。主要研究目的为通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以安慰剂为对照，评价ZSP片治疗单纯性甲型流感的有效性。Ⅲ期临床研究计划入组人数为例，分ZSP组、奥司他韦组及安慰剂组。钟南山院士将继续作为Ⅲ期临床研究的总项目负责人，负责主导ZSP的临床研究工作。在钟院士团队及全国各家的研究中心的支持和配合下，基本上完成了机构立项和伦理审评等工作，各分中心陆续开始启动，目前项目进展顺利。
4、请介绍一下ZSP片Ⅲ期临床试验全国研究者会的情况。
答：年12月4日，由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院主办，广州医院、医院、浙江大医院、医院等全国79家研究中心参加，公司控股子公司众生睿创承办的ZSP片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验全国研究者会在广州召开。来自全国21个省市区的76家医院（79家分中心）的两百多位临床研究负责人、临床研究机构专家参加会议，临床研究负责人钟南山院士出席了本次会议。本次会议标志着ZSP片治疗甲型流感Ⅲ期临床试验正式启动，是该项目新的里程碑。
5、ZSP项目的市场前景。
答：根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球万至万例的重症病例，29万至65万病例死亡，每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，查阅米医院化学药终端竞争格局数据库显示，奥司他韦至年销售总额分别为15.亿元、26.亿元以及55.8亿元，逐年增长非常明显。
流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点，现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。WHO西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型H1N1流感病毒（-年度）的奥司他韦耐药株的比例已达28%，近年在日本和美国上市的巴洛沙韦在成人和青少年人群Ⅲ期临床研究中耐药率为11.1%,在儿童人群临床研究中耐药率高达25.6%。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，因此，急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的需求。
6、与钟南山院士的合作情况。
答：钟南山院士作为ZSP项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP的临床研究工作，参与了ZSP片Ⅲ期临床试验研究方案设计的全过程，并对项目细节进行把控。目前，众生睿创正在临床研究总负责人钟南山院士指导下，积极推进本品III期临床试验进程。公司已于年与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心签订战略合作框架协议，双方除了在ZSP项目上开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究合作之外，还将围绕ZSP共同开发吸入剂型。
7、公司NASH方面的新药情况及进展。
答：公司布局治疗非酒精性脂肪肝炎一类创新药时间较早，针对非酒精性脂肪肝炎病因复杂多样、病程较长的特点，公司同时布局了四个作用于不同药理机制和病程阶段的治疗非酒精性脂肪肝炎小分子创新药。
（1）ZSP片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物，属于First-in-class药物，是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要
